Diferencia entre significancia estadística y significancia clínica



Supongamos que estás interesado en un nuevo tratamiento que vamos a llamar "OsteoPlus" que permite regenerar hueso.

Lees un artículo donde lo aplicaron en 200 pacientes en dos grupos de 100 y en los resultados indica:
OsteoPlus regeneró más hueso que el control (p<0.05).

Ahora la pregunta es. y si lo aplico en mis pacientes, ¿servirá?

Para responder esta pregunta es necesario diferenciar los conceptos de significancia estadística y significancia clínica.

La significancia estadística nos indica que tan probable es que un resultado se pueda explicar por el azar. Usualmente se establece un valor del 5% o 0.05 que significa que el resultado obtenido se podría obtener solo 1 de cada 20 veces, o sea, es muy poco probable que sea debido al azar.

La significancia clínica, por otro lado, nos dice cuan importante es del punto de vista clínico un determinado efecto. Siguiente con OsteoPlus, la pregunta es ¿cuanto hueso consideras que debería formar para decir que es efectivo? Supongamos que se mide en mm. El grupo control tenía un promedio de 2.35±0.1 mm de hueso al final del estudio, mientras que el grupo con OsteoPlus tenía 2.39±0.2 y esta diferencia de 0.04 mm fue estadísticamente significativa, p = 0.03. Pero ¿sirve clínicamente ganar 0.04 mm de hueso?

Esto ejemplifica que pueden existir estudios que reporten diferencias estadísticamente significativas, pero irrelevantes del punto de vista clínico.

Por esto, los editores de las principales revistas biomédicas recomiendan reportar además de los valores de significancia estadística alguna medida de significancia clínica que informe acerca de la magnitud del efecto clínico.

Existen esencialmente dos maneras de reportar la significancia clínica:

Intervalos de confianza (IC): esto quiere decir que junto con indicar el promedio se debe reportar el intervalo donde, con una confianza conocida, usualmente el 95%, está el verdadero promedio.

Por ejemplo, en el paper A systematic review and meta-analysis of long-term studies (five or more years) assessing maxillary sinus floor augmentation se reporta el siguiente resultado:
Meta-analysis revealed an overall estimated patient-based implant survival of 95% (confidence interval 0.92-0.96).

Esto se interpreta así: en general, podemos esperar, con un alto grado de confianza (95%) que entre el 92 al 96% de los implantes donde se realizó elevación del seno maxilar sobreviva a los 5 años.

Número necesario para tratar (NNT): la otra medida de significancia clínica es indicar el número de pacientes a los que hay que tratar para obtener en al menos uno de ellos el resultado esperado. Por ejemplo, en el paper Interventions for replacing missing teeth: antibiotics at dental implant placement to prevent complications se reporta que:
The number needed to treat for one additional benefit outcome (NNTB) to prevent one person having an implant failure is 25 (95% CI; 14 to 100)

Esto se interpreta de la siguiente manera: hay que dar cobertura antibiótica entre 14 a 100 pacientes para prevenir que uno de ellos tenga un fracaso del implante.

En caso que no aparezcan reportados resultados en términos de significancia clínica, ya sea con intervalos de confianza o NNT lo único que se podría decir acerca de los resultados es la probabilidad que estos se puedan explicar por el azar.


Por esto, es importante diferenciar entre diferencia clínica y estadística para evaluar los resultados de una intervención o tratamiento.

Aquí una tabla resumen: